在韩国，医疗器械要参预市集销售，必须通过韩国食物药品安全处（MFDS）的注册认证。关于非韩邦原土制造商而言，指定又名土产货授权代表（Local Authorized Representative）是通盘注册经过中的中枢范例。这一轨制不仅体现了韩国对医疗器械安全性的严格监管，也构建了异邦企业参预韩国市集的合规桥梁。
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轨制配景与法律依据
凭证韩国《医疗器械法》及MFDS的联系限定，扫数在韩国销售医疗器械的异邦企业必须通过土产货授权代表完成注册。这一条款旨在确保监管机构大约有用跟踪家具包袱主体，并在家具出现安全问题时飞快选拔应酬行径。授权代表需为在韩国正当注册的法东谈主实体，不错是医疗器械专科代理机构、入口商或具备联系禀赋的企业。
授权代表的中枢责任
注册央求与文献解决
伸开剩余66%授权代表需协助异邦制造商准备齐备的注册材料，包括家具工夫文档、质料解决体系文凭（如ISO 13485）、临床评价论说、风险分析文献等。关于高风险家具，还需提交韩邦原土的临床现实数据或等效性诠释注解。扫数文献需稳健MFDS的神气条款，并翻译成韩语。
合规交流与监管配合
在注册过程中，授权代表手脚MFDS与制造商之间的惟一交流窗口，素雅恢复审查观念、补充材料或配合现场检讨。举例，若MFDS条款对分娩设施进行现场审核，授权代表需协助安排审核行程并确保制造商稳健韩国GMP范例。
上市后监管与不良事件处理
家具获批后，授权代表需抓续监控市集施展，包括收罗用户反映、处理投诉，并在发生严重不良事件时，协助制造商在24小时内向MFDS论说。此外，还需依期更新注册信息，如家具变更、标签修改或续证央求。
质料解决体系珍摄
授权代表需确保制造商的质料解决体系抓续稳健韩国法例条款。举例，依期审查分娩经过、监督批次西席纪录，并在MFDS抽查时提供必要的补助文献。
授权代表的经验条款
法律禀赋
必须在韩国注册为法东谈主实体，具备寂然的办公场面和专科的合规团队。部分大型代理机构还领有ISO 13485认证，可同期提供质料解决体系决议管事。
专科才智
需熟识韩国医疗器械法例、工夫范例及分类功令。举例，能准确判断家具属于Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）依然Ⅲ类（高风险），并制定相应的注册战术。
说话与文化才智
由于注册过程中需往往与MFDS用韩语交流，授权代表需具备专科的翻译和土产货化才智，确保工夫文献稳健韩国监管语境。
轨制影响与案例
该轨制对异邦企业的影响显耀。一方面，通过授权代表的专科管事，企业可高效完成注册经过。举例，某欧洲医疗器械公司通过韩国授权代表，在6个月内完成了Ⅲ类家具的注册，较自行央求贬低了40%的时刻。另一方面开yun体育网，若授权代表履职不当，可能导致注册延误或家具下架。2023年，某中国制造商因授权代表未实时提交年度合规论说，其家具被暂停销售，直至补皆材料后才收复。
发布于：广东省